Разработка отечественной иммуноферментной тест-системы для детекции Anti-HEV IgМ в сыворотке крови

Abstract

Введение. Республику Беларусь не относят к странам, высокоэндемичным по вирусному гепатиту Е, при этом многочисленные исследования показали активную циркуляцию вируса гепатита Е (ВГЕ) среди людей и животных, имеющую латентный характер, что затрудняет своевременную диагностику инфекции. Цель исследования. Разработать и оценить качество отечественной иммуноферментной тест-системы для определения анти-ВГЕ IgM. Материал и методы. 96-луночные разборные планшеты, рекомбинантные белки ORF2 и ORF3 ВГЕ 3-го генотипа, пероксидазный конъюгат к IgM человека, растворы для разведения сывороток и конъюгата, содержащие бычий сывороточный альбумин. Результаты. Рекомендуемая концентрация рекомбинантных полипептидов ORF2 и ORF3 ВГЕ 3-го генотипа для сорбции составляет 2 и 1 мкг/мл, соответственно, оптимум разведения конъюгата 1:13 000. Ложноположительных и ложноотрицательных результатов не выявлено, чувствительность и специфичность составляют не менее 99%. Среднее значение коэффициента вариации внутри одного планшета – 6,4%, в пределах двух планшетов – 11,3%. Выводы. Характеристики разработанной национальной тест-системы соответствуют рекомендуемым стандартам, что свидетельствует о возможности ее внедрения в практику клинической лабораторной диагностики.