Библиографическое описание:
Разработка отечественной иммуноферментной тест-системы для детекции Anti-HEV IgМ в сыворотке крови / И. С. Задора, С. В. Жаворонок, В. В. Давыдов, А. С. Бабенко, Л. А. Анисько, Т. А. Рогачева, В. В. Симирский, А. И. Щербань, Н. В. Щука, Ю. А. Мытько, Г. И. Алаторцева, Л. Н. Лухверчик, Л. Н. Нестеренко, В. В. Зверев, Ю. Н. Орловский, А. П. Глыздов, И. М. Салмин, А. Т. Щастный // Гепатология и гастроэнтерология. – 2023. – Т. 7, № 1. – С. 57-62. – doi:10.25298/2616-5546-2023-7-1-57-62.
Abstract:
Введение. Республику Беларусь не относят к странам, высокоэндемичным по вирусному гепатиту Е, при этом многочисленные исследования показали активную циркуляцию вируса гепатита Е (ВГЕ) среди людей и животных, имеющую латентный характер, что затрудняет своевременную диагностику инфекции. Цель исследования. Разработать и оценить качество отечественной иммуноферментной тест-системы для определения анти-ВГЕ IgM. Материал и методы. 96-луночные разборные планшеты, рекомбинантные белки ORF2 и ORF3 ВГЕ 3-го генотипа, пероксидазный конъюгат к IgM человека, растворы для разведения сывороток и конъюгата, содержащие бычий сывороточный альбумин. Результаты. Рекомендуемая концентрация рекомбинантных полипептидов ORF2 и ORF3 ВГЕ 3-го генотипа для сорбции составляет 2 и 1 мкг/мл, соответственно, оптимум разведения конъюгата 1:13 000. Ложноположительных и ложноотрицательных результатов не выявлено, чувствительность и специфичность составляют не менее 99%. Среднее значение коэффициента вариации внутри одного планшета – 6,4%, в пределах двух планшетов – 11,3%. Выводы. Характеристики разработанной национальной тест-системы соответствуют рекомендуемым стандартам, что свидетельствует о возможности ее внедрения в практику клинической лабораторной диагностики.
.png)